经济日报-中国经济网北京6月18日讯（记者 朱国旺）“一支清开灵，从投料到出厂，至少需要45天。6道现代化检测设备做质量检验的工序就得20天以上；如果原药材更换，至少要再经过30天的安全性检验测试。这些检测和检验，以及药材的选择调配、有效成分提取、制剂制备等全流程在神威都已实现智能化，最大限度减少人为因素影响，确保产出的每一支中药注射液的质量、疗效保持一致。”在神威药业国家认定企业技术中心工作人员校军彦指着一台台现代化的检验设备和记者说，先进的质量管理体系为中药注射剂赋能，神威药业在中药注射剂安全、有效、质量一致性方面具有成熟体系，引领着行业发展。
此次采访，是中国中药协会媒体专业委员会“中医药大健康产业采风中国行”系列活动的首站。记者们深入神威药业生产一线，了解中药注射剂到底是如何产出的。
与传统印象中的中药公司制作车间不同，记者在神威药业国家认定企业技术中心看到，一排排高效液相色谱仪、气相色谱仪，一台台原子吸收分光光度计、无菌隔离系统等各种国际先进仪器密布实验室；一项项检验分析技术从中心负责人口中娓娓道来：红外光谱、中药图谱解析、质谱联用技术、成分定量指纹图谱等等。在原料投放、制水及提取车间，记者看到，高大宽敝的厂房里，隆隆机器运转声中，却空无一人，只有几个大容量反应罐；在隔壁房间，四五位工作人员密切注视着墙壁上一幕硕大的电子显示屏，上面实时显示反应罐的温度、压力等参数变化……
如果不是弥散在空中特有的中药味道，记者还以为走进了一家化药或者生物药制药公司制作车间。就像如果不是冠以“中药”两字，记者还以为这里产出的注射剂与传统中药并没有太大的关系一样。
“神威药业已经走出中药注射剂传统制作流程与工艺，在药材调配、提取、制剂、灭菌等引入网络化和智能化，已基本实现全流程智能化，并形成具有自主知识产权的管理体系。”神威药业副总裁陈钟告诉经济日报-中国经济网记者。
中药注射剂安全的前提是要控制好药材质量。据陈钟介绍，对道地性要求很强的道药材，如麦冬、桅子等，神威药业都建立了自己的种植基地，将质量体系管理伸向田间地头，并建立近红外技术、基因鉴别判定技术，确保药材来源都是“绿色的”“道地的”。
中药材受自然环境影响很大，质量差异很大。即使是同种药材，如果批次不同，质量也会有不同。神威药业早在2000年左右就开始对提取工序实行计算机自动化控制，压力、温度、浓度、频次，全部采取计算机控制。在提取之前，智能化系统自动调配出每批药材的配比，保证质量一致，确保工艺投料是一致的，把工艺参数固化、工艺过程固化到计算机中，把人的因素控制到最低。
“在提取过程中，以前的传统工艺并没有量和次数的概念。我们在原有计算机控制基础上，增加了近红外技术，对生产的全部过程进行实时监控，检测的数据和高效液相色谱仪进行转化，直观地看到提取过程中有效成分的变化。”陈钟表示，通过这一技术，神威药业的产品，不管哪个品种，在国家200多次的抽检中，相似度在95%以上，真正的完成了产品质量一致性。这项技术也在2003年被国家发改委认定为“中药制剂先进工艺单元集成及生产的全部过程自动控制高技术产业化示范工程”。
在制剂中，即使是注射用水，神威药业也是采用智能化控制制备。将纯化水作为水源，并通过蒸馏后作为注射用水，满足国家规定。陈钟说，很多中药注射剂发生热源反应，都与注射用水不合格有关。该公司纯化水的制备全部实现智能化，减少了人的因素导致的质量不稳定。
在灭菌方面，传统方法是采用流动蒸汽灭菌法。陈钟认为，这种方法存在温度分布不均匀的缺陷，因此神威药业采用水浴式灭菌，并通过自动化控制，时间恒定，保证灭菌效果与效率。
2014年，“中药注射剂全面质量控制及在清开灵、舒血宁、参麦注射液中的应用”项目获国家科技进步奖二等奖。
“依靠产品创新获得国家科技进步奖的很常见，而依靠质量管理体系获得这一荣耀的则比较少见，神威药业就凭借独特而先进的中药注射剂质量管理体系成为这些少见中的一个。”陈钟对此颇为自豪。
“不良反应太多”“没什么用”……近年来，中药注射剂饱受类似非议。中药注射剂产业还能不能发展？作为中药注射剂有突出贡献的公司之一，神威药业高层对此有很多思考。
“中药注射剂具有无法替代性。”陈钟首先表明，在流感等重大疫情中，中药注射剂能体现出优势和不可替代性，目前有的中药注射剂慢慢的变成了国家储备药品种类。
陈钟认为，很多公众对中药注射剂存在偏见，其实是因为了解不深。就像不良反应发生率，中药和化学药（包括生物药）的不良反应发生比例约为2：8，虽然中药发生不良反应的主要是中药注射剂，占80%，“但中药注射剂引起的严重不良反应只是化药生物药的冰山一角。”
在现代医学的冲击下，中医中药面临的生存窘境与信任危机，也波及到中药注射剂。陈钟认为人们对中药注射剂的偏见来自于“中药”两字。“我们的祖国的舒血宁注射液和德国的金纳多（银杏叶提取物滴剂 ），制备原理都是一样的，并且我们的标准，含量控制技术都要高于他们。但人家叫植物药或者天然药物提取物，这就没事，而我们叫中药注射剂却老挨骂。”陈钟对此十分不解。
在目前环境下，中药注射剂产业要生存发展，抱团取暖是必须的。“但前提是要改进生产的基本工艺，提高质量控制水平。”陈钟说，中药注射剂即使同一品种，如果不同厂家，质量也是不一样的。他建议各企业要结合国家产业政策，加大投入，提高质量。“凡是在临床上出现过敏反应的中药注射剂，就是在前期提取中，没有把大分子物质过敏原去除干净。因此质量控制必须格外的重视。提倡在中药注射剂上使用智能化控制管理系统。”
2017年，在我国批准的新药中，中药只有1个；2018年，中药也只有两个。都不是中药注射剂。“中药注射剂的新药可能不会再批了，今后要走天然药物途径，提取中药有效成分，中药注射剂才有出路。”陈钟认为，目前尚存的几十个品种的中药注射剂不会消失，还是有它们的存在价值，但由于存在先天不足，需要后天弥补。企业要加大投入，重新评价其质量和疗效，把证据拿出来才能让人信服和接受。
神威药业董事长李振江对目前的中药质量感到忧心：“中药种植缺乏道地性，含量、疗效大打折扣；在炮制方面，像应用于黄精等中药材中的九蒸九晒工艺基本上看不到了，导致很多消费者到国外买中药饮片。”
痛心之余，李振江感到做好中药、中药注射剂具有更重要的意义：中药是民族的，也是世界的，它为人类繁衍与健康做出了巨大的贡献。他认为，中药解除了很多人的痛苦，为国家省下了大量资金，必须把它继承好，发扬好。“多年来，在“一支药、两条命”质量理念的指导下，千万神威人始终牢记职责，为人民群众提供了安全有效、稳定可靠的现代中药。”
经济日报-中国经济网记者在神威药业创新产品展示台上，发现绝大部分都是中药产品。李振江和记者说，神威药业集团一直以来都是围绕中药创新，对西药没什么立项。他说：“中药需要中药人来继承和发扬，矢志不渝做中药是神威药业的初心和决心。我对中药不离不弃，要做一辈子，把中药产业一直做下去。这是企业家坚守民族产业的一种责任。”